La división de salud de Alphabet, Verily, recibió la aprobación 510 (k) de la FDA para su reloj inteligente Study para una "función de ECG a pedido". El Study Watch, anunciado en abril de 2017, es no un reloj inteligente para el consumidor, pero en lugar de eso fue una plataforma de prueba para que la empresa adyacente a Google investigue la mejor manera de recopilar datos de salud en un dispositivo portátil.

En el momento en que se anunció, Verily dijo que tenía una función de ECG junto con las cosas habituales que se esperan en un reloj inteligente, pero no recibió la autorización de la FDA hasta hoy (por extraño que parezca, en medio de un cierre del gobierno).

Cuando Apple anunció su función de electrocardiograma para el Apple Watch, parecía una función completamente única y diferenciadora. Ahora, está empezando a sentir que EKG está a punto de convertirse en un componente estándar en muchos relojes inteligentes. Lo vimos aparecer en CES en el movimiento Withings y una promesa de que podría usarse para la identificación biométrica en un futuro anillo Motiv.

Es importante tener en cuenta que la "aprobación" de la FDA como dispositivo de Clase II es muy diferente de la "aprobación" de la FDA, que generalmente se reserva para los dispositivos de Clase III. La diferencia, como El bordeAngela Chen explicó que cuando Apple Watch recibió su autorización, es que la FDA no está emitiendo ningún juicio sobre la eficacia real del dispositivo, solo que es seguro de usar:

Para la Clase II y la Clase I, la FDA no otorga la "aprobación", solo otorga la autorización. Los productos de Clase I y Clase II son productos de menor riesgo, como dice Speer, un ejemplo clásico de Clase I es algo así como un depresor de lengua, y es mucho más fácil obtener autorización que aprobación.

El Watch Watch de Verily fue notable cuando se anunció por primera vez porque, en cierto modo, parecía un producto más atractivo que los relojes inteligentes que ejecutan la plataforma Wear OS de Google, aunque solo sea porque tiene una pantalla de tinta electrónica y la mejor duración de la batería. Sin embargo, Verily solo lo está utilizando en estudios como Project Baseline, Aurora y otros.

A diferencia del Apple Watch, el Study Watch es "un dispositivo que solo requiere receta médica", aunque utiliza el mismo método de "un solo cable" para medir los EKG. Los cables individuales son menos precisos que la prueba completa que puede obtener en un consultorio médico, pero potencialmente tiene uso como herramienta de detección. Sin embargo, incluso en esos casos de uso limitado, los falsos positivos siguen siendo una preocupación para algunos médicos. Verily dice que la función de EKG en el Study Watch "está diseñada para registrar, almacenar, transferir y mostrar los ritmos de ECG de un solo canal, y está indicada para el uso de profesionales de la salud, pacientes adultos con afecciones cardíacas conocidas o supuestas y personas conscientes de la salud. . ”

Probablemente pueda esperar que muchos más dispositivos obtengan la aprobación de la FDA en los próximos meses y años. En 2017, la FDA anunció un nuevo programa de precertificación junto con un grupo de empresas de tecnología, claramente con el objetivo de que se eliminen más dispositivos. Junto con Apple y Verily, la FDA ha dicho que está trabajando con Fitbit, Samsung y algunas otras compañías como parte del programa piloto.

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