Las próximas pruebas en 30,000 voluntarios en un entorno del mundo real brindarán a los expertos una visión integral de su efectividad y factibilidad.

Desde el primer uso registrado de 'inmunización' en humanos para prevenir la viruela (en 1796), el desarrollo y el alcance de las vacunas ha experimentado un progreso progresivo. Una nueva tecnología en desarrollo, las vacunas de ARN mensajero, tiene el potencial de interrumpir todo el enfoque del desarrollo de vacunas.
Una molécula de ARNm desarrollada por la firma estadounidense Moderna Therapeutics. ARNm-1273 – se encuentra entre los principales candidatos en ensayos en humanos para una vacuna funcional contra el virus SARS-CoV-2 que causa COVID-19. Desde el comienzo de la pandemia que ha detenido al mundo, el precio de las acciones de la compañía se ha triplicado.
Moderna no es la única compañía enfocada en ARNm, pero actualmente es líder en el desarrollo de la tecnología, con más de 20 vacunas diferentes de ARNm en su cartera.
En 2010, la compañía vio la mayor oferta pública inicial (IPO) registrada para una compañía de biotecnología, recaudando la friolera de $ 600 millones para el 8 por ciento de las acciones de la compañía. En los diez años transcurridos desde entonces, Moderna se ha convertido en la empresa de biotecnología más valorada del mundo. Todo porque ha ido más allá que cualquier otra empresa en el desarrollo de una plataforma revolucionaria para las vacunas de ARNm en medicina.
El novedoso coronavirus fue declarado pandemia de preocupación internacional por la OMS en abril.

Expertos, voluntarios de prueba aconsejan "optimismo cauteloso"

La vacuna COVID-19 desarrollada por Moderna se convirtió en el primer candidato de ARNm en comenzó los ensayos en humanos el 16 de marzo. Ahora es uno de muchos Candidatos de ARNm en ensayos clínicos de COVID-19.
Empresas alemanas BioNTech (en asociación con Pfizer) y CureVac, Empresa estadounidense Traducir Bio (con Sanofi) y con sede en Shanghai Fosun Pharma, todos tienen una vacuna experimental de ARNm en diferentes etapas de aprobación y ensayos. Si una o más de estas vacunas demuestran ser efectivas, será la primera prueba de concepto para el desarrollo y uso de vacunas de ARNm en enfermedades infecciosas.
De acuerdo con la listado por Moderna para su vacuna mRNA-2173 COVID-19 en el registro de ensayos clínicos del gobierno de EE. UU., la compañía recibió aprobación para ensayos finales (Fase 3) en 30,000 voluntarios sanos a partir del 27 de julio.
Esto ocurre después de que la vacuna tuvo resultados prometedores en las Fases 1 y 2, pero no estuvo exenta de inconvenientes. En el ensayo humano de fase 1 de 45 personas, cuatro participantes informaron tener Eventos adversos de "Grado 3": efectos secundarios que son graves o médicamente significativos pero que no ponen en peligro la vida, según un Informe de noticias STAT.
Uno de ellos, Ian Haydon, de 29 años, se hizo público con su experiencia. Doce horas después de que se le administrara la dosis de refuerzo de la vacuna de ARNm, Hayden tenía fiebre de más de 103 grados, solicitó asistencia médica y se desmayó en su hogar después de ser dado de alta de un centro de atención de emergencia ese día. Si bien la experiencia fue casi placentera, se recuperó en un día y no ha informado ningún efecto secundario desde entonces.
Hayden decidió hablar, según Noticias STAT, con la esperanza de que su experiencia contrarreste la desesperación del público por llevar una vacuna que funcione al mercado sin tener en cuenta las consecuencias. Muchos expertos han expresado un sentimiento similar en sus comentarios sobre los ensayos experimentales de la vacuna de ARNm.
"Estoy de acuerdo con (Hayden) en que los ensayos en humanos deben tomarse el tiempo que toman. La vacuna Moderna ha buscado la aprobación para combinar las Fases 1 y 2, ahora en camino de comenzar los ensayos de la Fase 3 antes del 27 de julio", dice el Dr. Shahid Jameel, virólogo y Director Ejecutivo de Wellcome Trust-DBT India Alliance.
Pero todavía hay preguntas sobre los resultados publicados que necesitan respuesta.
Por ejemplo, más del 90 por ciento de los pacientes en los ensayos de fase 1 son caucásicos blancos. Esto indica que la raza no fue un factor clave en las primeras etapas de prueba. Investigación ha mostrado hora y de nuevo esa raza es un determinante clave en la efectividad de una vacuna destinada a una amplia gama de personas. En el caso de una vacuna COVID-19, es aún más importante, debido a su relevancia global.
Según el Dr. Jameel, una combinación justa de diferentes grupos raciales es algo que puede, y debe, tenerse en cuenta en los próximos ensayos de la Fase 3. "Las próximas pruebas en 30,000 voluntarios en un entorno del mundo real deberían darnos una visión más completa de la viabilidad (de la vacuna)".
La comunidad de investigación médica está ansiosa por ver los ensayos de Fase 3 de Moderna. Una fase 3 exitosa será un gran respaldo para la plataforma de vacunas de ARNm, que promete mejorar la velocidad, reducir los costos y revivir el alcance limitado del desarrollo de vacunas tal como está hoy.
Jonathan Watts, profesor asociado del Instituto de Terapéutica de ARN de la Facultad de Medicina de la Universidad de Massachusetts, que no tiene vínculos con Moderna, le dijo a Biopharma Dive, "Soy cautelosamente optimista de que esta podría ser una tecnología innovadora para cosas que han sido realmente difíciles hasta ahora".

Vacuna de ARNm de Moderna para COVID-19

El primero publicado resultados publicados de las Fases 1 y 2 esta semana muestran que la vacuna experimental de ARNm de Moderna hizo lo que fue diseñada para: producir anticuerpos COVID-19 que pueden dirigir el sistema inmune al SARS-CoV-2. los estudio publicado también dice que se necesitaba una vacuna de refuerzo, administrada cuatro semanas después de la primera, para producir una respuesta inmune lo suficientemente fuerte contra el virus.
El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que realizó el ensayo clínico Moderna, dijo que los resultados, sin embargo, fueron lo suficientemente prometedores como para dar a la compañía un visto bueno para la próxima fase de ensayos.
"El sello distintivo de una vacuna es una que realmente puede imitar la infección natural e inducir el tipo de respuesta que obtendría con la infección natural. Y parece que, al menos en este número limitado de individuos, eso es exactamente lo que está sucediendo, "Dr. Fauci dijo STAT News. "Los datos realmente se ven bastante bien … no hubo eventos adversos graves".

Vacunas de ARNm: una clave que abre muchas puertas

La plataforma de vacunas de ARNm que Moderna ha estado desarrollando durante una década ahora es una plataforma única que brinda a los investigadores las herramientas para abordar una amplia gama de enfermedades. La plataforma de ARNm de la compañía se puede aplicar teóricamente a cualquier infección potencial, ya sea en el caso de amenazas persistentes de infecciones como el VIH y la gripe, o para abordar necesidades no satisfechas en futuros encuentros con virus (como SARS-CoV-2) y bacterias desconocidas hoy.
Moderna, por ejemplo, está trabajando en alrededor de 25 vacunas y terapias de ARNm para una variedad de afecciones que incluyen trastornos metabólicos raros, cánceres, insuficiencia cardíaca y una serie de patógenos, incluidos el virus Zika, el virus Epstein-Barr y ahora el virus SARS-CoV-2.
También se garantiza que la tecnología reducirá los costos y el tiempo que lleva fabricar vacunas, ya que deja la tediosa tarea de fabricar proteínas virales para la célula en lugar de las compañías de biotecnología.
"El principal beneficio es que es fácil de producir (y) probablemente también será relativamente fácil hacer una ampliación de la producción, que por supuesto, es muy importante si se piensa en el despliegue (en todo el mundo)", dijo la profesora Isabella Bekeredjian. Ding, jefe de microbiología del Instituto Paul Ehrlich de Alemania, que brinda asesoramiento científico a empresas (incluida CureVac) sobre el desarrollo de vacunas, le dijo a Horizon.
Con resultados prometedores para sus pruebas de Fase 1 y 2, Moderna ahora está en camino de hacer precisamente eso: aumentar la producción y probar su experimental Vacuna de ARNm en 30,000 voluntarios sanos.

Via: FirstPost

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