En un comunicado emitido el martes por la noche, AstraZeneca dijo que su 'proceso de revisión estándar provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad'

Nueva York: Los estudios en etapa tardía del candidato a vacuna COVID-19 de AstraZeneca están en espera temporalmente mientras la compañía investiga si la enfermedad "potencialmente inexplicable" de un receptor es un efecto secundario de la inyección.
En un comunicado emitido el martes por la noche, la compañía dijo que su "proceso de revisión estándar provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad".
AstraZeneca no reveló ninguna información sobre el posible efecto secundario, excepto para llamarlo "una enfermedad potencialmente inexplicable".
El sitio de noticias de salud STAT informó por primera vez la pausa en las pruebas, diciendo que el posible efecto secundario ocurrió en el Reino Unido. Un portavoz de AstraZeneca confirmó que la pausa en los estudios de cobertura de vacunaciones en Estados Unidos y otros países.
A fines del mes pasado, AstraZeneca comenzó a reclutar a 30,000 personas en los EE. UU. Para su estudio más grande de la vacuna. También está probando la vacuna, desarrollada por la Universidad de Oxford, en miles de personas en Gran Bretaña y en estudios más pequeños en Brasil y Sudáfrica.
Otras dos vacunas se encuentran en enormes pruebas de etapa final en los Estados Unidos, una fabricada por Moderna Inc. y la otra por Pfizer y la alemana BioNTech. Esas dos vacunas funcionan de manera diferente a las de AstraZeneca, y los estudios ya han reclutado alrededor de dos tercios de los voluntarios necesarios.
Las retenciones temporales de grandes estudios médicos no son inusuales, y la investigación de cualquier reacción grave o inesperada es una parte obligatoria de las pruebas de seguridad. AstraZeneca señaló que es posible que el problema sea una coincidencia; enfermedades de todo tipo podrían surgir en estudios de miles de personas.
"Estamos trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de prueba", dijo el comunicado de la compañía.
Es probable que la enfermedad inexplicable fuera lo suficientemente grave como para requerir hospitalización y no un efecto secundario leve como fiebre o dolor muscular, dijo Deborah Fuller, investigadora de la Universidad de Washington que está trabajando en una vacuna COVID-19 diferente que aún no ha comenzado las pruebas en humanos. .
"Esto no es algo de lo que alarmarse", dijo Fuller. En cambio, es tranquilizador que la empresa esté pausando el estudio para averiguar qué está sucediendo y monitoreando cuidadosamente la salud de los participantes del estudio.
El Dr. Ashish Jha, de la Universidad de Brown, dijo a través de Twitter que la importancia de la interrupción no estaba clara, pero que "todavía era optimista" de que se encontrará una vacuna eficaz en los próximos meses.
"Pero el optimismo no es una prueba", escribió. "Dejemos que la ciencia impulse este proceso".
Angela Rasmussen, viróloga de la Universidad de Columbia en Nueva York, tuiteó que la enfermedad puede no estar relacionada con la vacuna, "pero la parte importante es que es por eso que hacemos ensayos antes de lanzar una vacuna al público en general".
Durante la tercera y última etapa de la prueba, los investigadores buscan signos de posibles efectos secundarios que puedan no haber sido detectados en investigaciones anteriores con pacientes. Debido a su gran tamaño, los estudios se consideran la fase de estudio más importante para detectar efectos secundarios menos comunes y establecer la seguridad.
Los ensayos también evalúan la efectividad al rastrear quién se enferma y quién no entre los pacientes que reciben la vacuna y los que reciben una inyección simulada.
El desarrollo se produjo el mismo día en que AstraZeneca y otros ocho fabricantes de medicamentos emitieron un compromiso inusual, prometiendo mantener los más altos estándares éticos y científicos en el desarrollo de sus vacunas.
El anuncio sigue a las preocupaciones de que el presidente Donald Trump presionará a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos para que apruebe una vacuna antes de que se demuestre que es segura y eficaz.
Estados Unidos ha invertido miles de millones de dólares en esfuerzos para desarrollar rápidamente múltiples vacunas contra COVID-19. Pero el temor del público de que una vacuna sea insegura o ineficaz podría ser desastroso y desviar el esfuerzo por vacunar a millones de estadounidenses.
Los representantes de la FDA no respondieron de inmediato a las solicitudes de comentarios el martes por la noche.
Las acciones de AstraZeneca que cotizan en EE. UU. Cayeron más del 6 por ciento en las operaciones fuera del horario de oficina luego de los informes de que la prueba se pausó.
Sin embargo, el Serum Institute of India (SII), que está realizando ensayos de la vacuna AstraZenca COVID-19 en India, dijo que no ha encontrado ningún problema en India.
"No podemos comentar mucho sobre los ensayos del Reino Unido, pero se han detenido para una revisión adicional y esperan reiniciar pronto. En lo que respecta a los ensayos indios, continúa y no hemos enfrentado ningún problema", dijo la compañía. dijo.

Via: FirstPost

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