Los ensayos con animales demuestran que COVAXIN protegió contra el SARS-CoV-2 y amplió dos tipos de anticuerpos necesarios para una fuerte respuesta inmune contra el virus.


Una ilustración de COVAXIN, la vacuna candidata para COVID-19 desarrollada por Bharath Biotech. Imagen: Bharath Biotech

El fabricante de vacunas indio Bharat Biotech compartió recientemente el resultados de sus ensayos de seguridad de candidatos a vacuna COVID-19 en animales. La inyección experimental, llamada 'COVAXIN', resultó segura en monos rhesus que fueron vacunados y expuestos al SARS-CoV-2.
El Contralor General de Medicamentos de la India (DCGI), la agencia reguladora de la India, otorgó la aprobación para los ensayos de Fase I y II de la vacuna en junio. Bharat Biotech, en asociación con el Instituto Nacional de Virología, ha concluyó los ensayos en humanos de fase 1 de su candidato COVAXIN en la mayoría de los 12 centros seleccionados al 14 de agosto. Los resultados del ensayo preliminar sugieren que la vacuna es segura, según los investigadores principales que realizan los ensayos. dijo al Economic Times. Es probable que la segunda fase de los ensayos en humanos de la vacuna comience en la primera semana de septiembre, según el informe.
Desarrollada con el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR) y el Instituto Nacional de Virología (NIV), Covaxin es una vacuna candidata inactivada. La vacuna inactivada está diseñada para producir elementos únicos del virus SARS-CoV-2, que son utilizados por el sistema inmunológico para reconocer una amenaza si el virus completo alguna vez se encuentra en el mundo real.
<img class = "size-full wp-image-8829531" src = "https://www.firstpost.com/wp-content/uploads/2020/09/Dose-vaccination-regimen-for-COVAXIN_Bharat-Bio.jpg” alt=”Bharat Bios COVAXIN Diez conclusiones de los exitosos ensayos en animales de la vacuna experimental COVID19″ width=”1024″ height=”683″/>Una ilustración del régimen de vacuna de dos dosis para COVAXIN que se probó en macacos. Imagen: Bharat Bio
Aquí hay diez cosas que aprendimos sobre los ensayos con animales de COVAXIN.
Seguridad y protección contra el SARS-CoV-2 probado en monos. El ensayo con animales (parte de la Fase I) fue una prueba de cuán seguro (tres formulaciones diferentes de) la vacuna COVID-19 inactivada estaba en macacos rhesus. También se midió la capacidad de la vacuna para ofrecer protección contra la exposición al virus SARS-CoV-2.
Se produjo una sólida respuesta inmune. Según los informes, las inyecciones experimentales de COVAXIN provocó respuestas inmunes "robustas" en monos. Funcionó en la prevención de la infección por SARS-CoV-2 y COVID-19 en todos los monos que recibieron la vacuna. Los monos vacunados no se enfermaron con COVID-19 incluso cuando se expusieron a altos niveles de virus SARS-CoV-2 vivo en un desafío artificial.
Desafío de virus vivos en monos. La vacuna fue probado en 20 macacos rhesus, que se dividieron en 4 grupos de 5 cada uno. Un grupo recibió un placebo, mientras que los otros tres grupos fueron inmunizados con 3 vacunas candidatas diferentes el día 0 y el día 14. Catorce días después de que los macacos recibieron la segunda inyección, los científicos los desafió con el virus vivo del SARS-CoV-2.
Régimen de dos dosis. COVAXIN está diseñado como una vacuna de 2 dosis y se probó en monos en dos concentraciones diferentes: dosis de 3 µg y 6 µg, junto con un adyuvante que mejora la respuesta inmune. Este régimen produjo una "respuesta inmune significativa" y ofreció protección contra el virus SARS-CoV-2, dijeron los expertos en el informe del ensayo.
Dos tipos de anticuerpos protectores. Los resultados de los ensayos con animales muestran que COVAXIN monos protegidos contra el virus SARS-CoV-2. Hubo un aumento en dos tipos de anticuerpos necesarios para una respuesta inmune fuerte: anticuerpos que pueden neutralizar el virus del SARS-CoV-2 y una clase importante de anticuerpos que se utilizan para combatir infecciones (IgG específico del SARS-CoV-2). Esto indica que la vacuna experimental podría igualmente reducir la cantidad de virus Replicándose en el tracto respiratorio y órganos como la cavidad nasal, la garganta y los tejidos pulmonares.
La protección comienza a las 3 semanas después de la vacunación. La respuesta protectora de COVAXIN parece ser mucho mejor en la tercera semana de inmunización, según el informe. Esto fue cuando los niveles de IgG específica de SARS-CoV-2 y anticuerpos neutralizantes fueron considerablemente más altos que en otros momentos del ensayo.
Sin neumonía después de la exposición al virus. No hubo evidencia de neumonía en los macacos vacunados. La neumonía ha demostrado ser un indicador clave en los casos graves de COVID-19. Cuando el grupo de placebo fue desafiado con el virus SARS-CoV-2, los monos mostraron neumonía intersticial y partículas de virus en el tejido pulmonar, mostrando que la infección continuaba.
Eventos adversos. El informe del ensayo afirma que no se observaron efectos adversos en los animales con el régimen de vacunación de dos dosis, lo que es un hallazgo alentador para los ensayos de seguridad en humanos en curso.
Los ensayos en humanos de fase I aún están en curso. La información recopilada del estudio de fase I corrobora la inmunogenicidad de las vacunas candidatas y el BBV152 se está evaluando en ensayos clínicos de fase I en la India (NCT04471519). El estudio de fase I involucra a 375 voluntarios en 12 sitios en todo el país, incluidos PGI y el Instituto de Ciencias Médicas de la India (AIIMS), Delhi. Se espera que esté terminado a fines de este mes.
El informe está en revisión por pares. El estudio ha sido publicado previamente en Nature Researchy todavía está pendiente de revisión por pares.

Via: FirstPost

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