Las autoridades sanitarias rusas tienen un historial de aprobación de medicamentos después de pruebas limitadas; la vacuna Sputnik V probablemente no sea diferente.

Más de un mes después de convertirse en el primer país en aprobar una vacuna contra el coronavirus, Rusia aún tiene que administrarla a una gran población fuera de un ensayo clínico, dicen funcionarios de salud y expertos externos.
La aprobación, que llegó con mucha fanfarria, se produjo antes de que Rusia probara la vacuna en ensayos de última etapa para detectar posibles efectos secundarios y su capacidad para combatir enfermedades. El presidente Vladimir Putin lo vio como un gesto político para afirmar la victoria en la carrera mundial por una vacuna.
No está claro si el lento inicio de la campaña de vacunación es el resultado de una capacidad de producción limitada o dudas sobre la inoculación de la población con un producto no probado.
La vacuna rusa es una de las nueve candidatas en todo el mundo que se encuentran ahora en los ensayos clínicos de última etapa que son el único medio seguro para determinar si una vacuna es eficaz y encontrar posibles efectos secundarios.
Se considera que una vacuna es la única forma de detener la propagación del coronavirus, que ha enfermado a más de 30 millones de personas en todo el mundo y ralentizado las economías de todo el mundo desde que apareció por primera vez en China a fines del año pasado.
En un ejemplo del alcance limitado de la distribución, la empresa que financia la vacuna señaló un envío enviado la semana pasada a la península de Crimea. La entrega contenía dosis para 21 personas en una región con 2 millones.
Vacuna Sputnik de Rusia. Crédito de la imagen: RDIF
El Ministerio de Salud ruso no ha dicho cuántas personas se han vacunado en toda Rusia. El ministro, Mikhail Murashko, dijo el fin de semana pasado que los primeros envíos pequeños se entregaron la semana pasada a las provincias rusas.
No dijo cuántas dosis se enviaron, describió los envíos solo como “pequeñas cantidades” y tampoco dijo cuándo estarían disponibles. Dijo que el área alrededor de San Petersburgo, la región de Leningrado, estaría entre las primeras en recibir lo que él llamó "muestras" de la vacuna.
Putin ha dicho que una de sus dos hijas adultas tomó la vacuna.
"Desafortunadamente, tenemos muy poca información", dijo el Dr. Vasily Vlassov, profesor de epidemiología y vicepresidente de la Asociación Rusa de Medicina Basada en Evidencia. Su organización se había opuesto a la aprobación de la vacuna antes de probarla.
"No podemos entender cuánto es PR y cuánto es una violación de la ética médica", dijo sobre el anuncio de que la vacuna había sido aprobada para su uso fuera de un ensayo clínico. Si pocos rusos están recibiendo la vacuna, la aprobación temprana parece menos preocupante, dijo.
“Tal vez no esté sucediendo nada aterrador en la realidad y solo el anuncio fue aterrador”, dijo.
Svetlana Zavidova, directora de un grupo de comercio farmacéutico, la Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos, que también se opuso a la aprobación apresurada, dijo que el uso limitado era una noticia alentadora, aunque sus razones no están claras.
"¿Es una cuestión de producción limitada o más de una decisión política?" ella dijo. De cualquier forma, “claro, desde mi punto de vista, es mejor que limiten su actividad a solo ensayos clínicos, como decíamos desde el principio”.
El ensayo en Rusia comenzó el 9 de septiembre y los funcionarios rusos han dicho que esperan primeros resultados antes de fin de año, aunque el Instituto Gamaleya, el organismo científico que desarrolló la vacuna, ha programado que el ensayo continúe hasta mayo.
Ese cronograma es similar a los programas de prueba anunciados por las tres compañías farmacéuticas que prueban posibles vacunas en los Estados Unidos: AstraZeneca, Moderna y Pfizer.
AstraZeneca detuvo su ensayo este mes después de que un sujeto de prueba experimentó síntomas de una enfermedad neurológica, mielitis transversa, como un posible efecto secundario. Desde entonces, el juicio se reanudó en Gran Bretaña, pero no en Estados Unidos.
Putin y altos funcionarios de salud anunciaron la aprobación de la vacuna rusa, llamada Sputnik V en referencia al satélite que ganó la carrera espacial, para uso de emergencia el 11 de agosto. China había comenzado anteriormente las vacunaciones fuera de los ensayos comenzando con miembros de su ejército y ha aprobó cuatro vacunas para uso limitado.
El 14 de septiembre, los Emiratos Árabes Unidos dieron la aprobación de emergencia para una vacuna china, fabricada por Sinopharm, para su uso en trabajadores de la salud.
El ministro de salud de Rusia dijo el 11 de agosto que las personas con alto riesgo de infección, como médicos y maestros, serían vacunadas, y la compañía financiera rusa que patrocina la vacuna dijo que las dosis estarán disponibles en agosto.
Pero el lanzamiento resultó más lento.
Murashko, el ministro, dijo que las demoras se debieron en parte a la necesidad de probar el sistema de distribución de una vacuna que debe almacenarse en un congelador, y también a capacitar al personal médico. Los retrasos han persistido incluso cuando el virus infecta a más de 5.000 personas al día en Rusia.
El ensayo clínico ruso de última etapa, o fase tres, se está llevando a cabo íntegramente en Moscú, donde 30.000 personas recibirán la vacuna y 10.000 recibirán un placebo.
Yevgenia Zubova, portavoz del departamento de salud de la ciudad de Moscú, dijo en una entrevista que la vacuna estaba disponible solo para los participantes del ensayo. El Ministerio de Salud no respondió a preguntas escritas sobre el uso de la vacuna Sputnik V fuera de los ensayos clínicos.
No obstante, Kirill Dmitriev, director del Fondo de Inversión Directa de Rusia, la empresa que patrocina la vacuna, ha estado animando a los funcionarios de otros países que abogan por la aprobación temprana de la vacuna.
"Ahora se ha aceptado que el enfoque de Rusia es el correcto", dijo en un comunicado después de que surgieron informes de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos podría proporcionar una aprobación de uso de emergencia para una vacuna, una idea promovida por el presidente Donald Trump.
Las autoridades sanitarias de Rusia tienen un historial de aprobación de medicamentos después de pruebas limitadas. Es un legado del sistema regulador de la era soviética, en el que un comité de supervisión a menudo se somete al juicio de los investigadores de drogas, que no estaban motivados por las ganancias, dijo Vlassov.
Los reguladores, por ejemplo, aprobaron un medicamento para el resfriado más vendido en Rusia, Arbidol, aunque se canceló el ensayo clínico para demostrar su eficacia.
Pero cuando se prueban medicamentos, Rusia tiene un historial excepcionalmente bueno en la gestión de ensayos clínicos, según una base de datos de las inspecciones de ensayos clínicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. En todo el mundo. La FDA encontró un porcentaje más bajo de ensayos con problemas en Rusia que en cualquier otro país europeo o Estados Unidos.
Andrew E. Kramer. c.2020 The New York Times Company

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Via: FirstPost

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